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7月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，指導申辦者科學合理地設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求（征求意見時限為自發(fā)布之日起2個月）。

關(guān)于真實世界研究（Real World Study，RWS）的理論性文章有很多，但到實際操作層面，往往存在許多問題。最常見的問題是將RWS與用于新藥注冊上市的研究相混淆。

坑點① 自訂方案太嚴格

對策：區(qū)分上市前后研究

RWS涵蓋的范圍很廣泛，有多種多樣的研究類型，包括回顧性研究、前瞻性研究等。但是很多前瞻性RWS方案設計模仿了用于新藥注冊申報研究的設計。

例如，設計了非常嚴格的入排標準、規(guī)定了很多與研究相關(guān)的實驗室檢查和特殊檢查、規(guī)定了嚴格的訪視窗口（不許超窗）、有嚴格的關(guān)于藥品使用的規(guī)定、有嚴格的隨機程序甚至伴有盲法設計、不良事件的收集采用與注冊研究同樣的方法等等。之所以存在這樣的問題，很大程度與方案設計人員對RWS的理解存在偏差有關(guān)。

對于RWS而言，有的研究是針對疾病而非藥品進行的，例如真實世界的注冊登記（Registry）研究；有的研究是針對上市后的藥品。應該注意上市后研究和上市前研究的區(qū)別。

用于新藥注冊的藥品上市前的研究，由于藥品的療效和安全性沒有得到驗證，需要有嚴格的程序來體現(xiàn)藥品的療效和安全性。雖然這些嚴格的設計和程序或多或少會對受試者的權(quán)益和安全性產(chǎn)生影響，但是為了新藥的審批和人類健康水平的提高，經(jīng)過藥監(jiān)部門和倫理委員會的審查，這種影響通常被認為是值得的（對個體和社會的益處大于風險， ICH E6 R2, 2.2）。

已經(jīng)上市的藥品研究其療效和安全性已經(jīng)得到了確認，若仍然要求受試者服從過于嚴格的設計和程序，或者對受試者的權(quán)益造成影響，從倫理的角度就不一定能夠被接受。

坑點② 試驗目的不確切

對策：遞交IND或更佳

有的研究的目的不是很明確。例如，增加已經(jīng)上市藥品的適應癥。須知，現(xiàn)今藥監(jiān)局對臨床研究的審批速度提升，早已不是以往需要排隊兩三年的情況。企業(yè)增加已經(jīng)上市藥品的適應癥完全可以通過正式遞交IND審批，做一個正規(guī)的Ⅲ期研究，這樣便不存在數(shù)據(jù)不被藥監(jiān)部門認可的問題。

有的研究的目的不太正確。例如，為了刺激銷售而開展，這樣目的導向下的研究一般無法產(chǎn)生積極的結(jié)果。

坑點③ 試驗管理非獨特

對策：提效率嚴數(shù)量要求

有一些項目管理人員將RWS的管理與新藥注冊申報研究的管理等同起來，這樣既浪費資源，也沒有效率。RWS的項目管理計劃、監(jiān)查計劃、質(zhì)量管理計劃、安全性管理計劃等都具有自身的特點，不能照搬新藥注冊申報的臨床研究。

RWS對于數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求不像新藥注冊申報的研究，因為這個階段藥品的療效和安全性已經(jīng)得到了確認。但是，RWS需要納入更大的樣本量、有更多的中心數(shù)量、擁有更豐富的數(shù)據(jù)量等。每個監(jiān)查員管理的中心數(shù)量是新藥注冊研究的許多倍。RWS的監(jiān)查員更像是臨床研究管理員，因為這類研究一般不需要做原始資料核查，中心化的遠程監(jiān)查可以替代大部分現(xiàn)場監(jiān)查，而遠程監(jiān)查可以通過數(shù)據(jù)管理人員和醫(yī)學人員實施。

坑點④ 市場地位缺認可

對策：積累經(jīng)驗擁抱行業(yè)

一些監(jiān)查員或項目經(jīng)理有一個普遍的認識誤區(qū)：做新藥注冊的研究最有含金量，做醫(yī)療器械的研究次之，而做RWS最沒有含金量。這種看法是不對的。

所有類型的研究都有各自的用處。就目前的人才市場情況來看，如果一個項目經(jīng)理對RWS的管理非常有經(jīng)驗，很多大數(shù)據(jù)公司都會高薪來搶人。監(jiān)查員也是如此，一個能夠同時管理幾十家中心并且對各家中心的人員、機構(gòu)的要求、倫理委員會的程序非常熟悉，且具備迅速解決各種問題能力的監(jiān)查員，在市場上同樣熾手可熱。