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腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質(zhì)量，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月16日

附件：抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則

（來源：國家藥監(jiān)局）